2.21医械晚报丨药监局《中国医疗器械标准管理年报(2021年度)》_百度...
〖壹〗、月21日医械晚报核心内容如下：国家药监局发布《中国医疗器械标准管理年报（2021年度）》发布时间与主体：2月18日 ，国家药监局正式发布《中国医疗器械标准管理年报（2021年度）》。2021年标准制修订计划：下达医疗器械国家标准制修订计划38项 ，行业标准制修订计划79项 。
〖贰〗 、医械晚报核心内容：国械崛起，11款产品拟进入创新医疗器械特别审查程序 ，同时政策征求意见与企业动态更新 。
〖叁〗 、医械晚报核心内容如下：政策动态国家器审中心于9月14日发布《医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则（2021年修订）（征求意见稿）》 ，公开征求各方意见。该文件旨在规范医疗器械产品技术要求的编写及注册审查流程，提升行业标准化水平 。
〖肆〗、管理标准：47项 ，占比3% ，涵盖医疗器械生产 、经营 、使用等环节的管理规范 。方法标准：448项，占比24%，涉及医疗器械检测、试验 、评价等方法的技术要求。产品标准：1053项 ，占比57% ，针对具体医疗器械产品的性能 、安全、有效性等指标制定 。
〖伍〗、国家药监局发布了《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》的通告（2021年第74号） 。具体内容如下：发布目的：为指导体外诊断试剂的临床评价工作，规范相关技术要求。政策依据：根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）制定。
〖陆〗 、评审机制与批件管理8月27日 ，广东省药监局等10部门联合印发《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》 。文件明确由广东省药监局会同广东省卫健委建立评审专家库 ，对指定医疗机构提出的拟进口急需药械进行联合评估审核 。
【疫情速报】全球确诊破100万!这26国暂勿前往!
〖壹〗 、全球新冠肺炎确诊病例累计超过100万例，外交部提醒中国公民暂勿前往26个高风险国家。全球疫情概况美国约翰斯·霍普金斯大学统计数据显示 ，截至美国东部时间4月2日16时（北京时间3日4时） ，全球新冠肺炎确诊病例累计超过100万例，达1002159例 ，死亡病例为51485例 。
速报丨日本入管局发布新政策,在留资格再次延长!
〖壹〗、日本出入国在留管理厅发布新政策 ，在留资格认定证明书的有效期限继续延长，具体如下：2019年10月1日~2019年12月31日期间下达的在留 ，到2021年4月30日有效 。2020年1月1日~2021年1月30日期间下达的在留 ，到2021年7月31日有效。2021年1月31日后下达的在留，六个月有效 。
〖贰〗 、日本入管局正式发布政策，延长在留资格有效期 ，2020年1月1日至2021年7月31日发行的在留有效期延长至2022年1月31日 ，2021年8月1日至2022年1月31日发行的在留有效期为下发日起6个月 。 具体如下：在留资格有效期延长政策2021年1月1日之后下发的在留资格有效期延长政策正式发布。
〖叁〗 、日本再次延长在留资格有效期，2020年1月1日~2021年10月31日下发的在留有效期延长至2022年4月30日 ，2021年11月1日~2022年4月30日下发的在留有效期为作成之日起6个月内有效 。
〖肆〗、优良校的签证下发速度快 ，入管局申请材料少，审查相对宽松 。对于在国内已经大学毕业的留学生来说 ，在连续三年被评为优良校的语言学校就读 ，毕业前不用着急找工作，语言学校推荐即可拿到日本入管下发的为期一年的“找工作（特定活动）”签证。
〖伍〗 、申请人需在限制解除之日起6个月内进行申请 。材料审核处理周期为2周 。此外 ，日本入管局还针对“人在日本 ，但回国困难的外国人 ”制定了相关政策：短期滞留人员：允许更新90天的短期滞留签证。技能实习人员：允许变更为特定活动签证（6个月有效期）。
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希望本篇文章《10日江苏疫情速报/10日江苏新增新冠详情》能对你有所帮助！
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